吉林省政府新闻办于2022年6月28日10时召开吉林省第二类医疗器械创新优先应急审批制度解读新闻发布会，省药品监督管理局副局长蓝翁驰介绍相关情况。省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长周向明一同回答记者提问。

　　贾鹏锋：

　　各位记者朋友，大家上午好！

　　欢迎参加今天的新闻发布会。近期，省药品监督管理局出台了三个促进医疗器械产业发展的制度性文件。

　　今天，我们邀请到了省药品监督管理局副局长蓝翁驰女士，向大家介绍相关情况。共同参加今天发布会的还有省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长周向明先生，请各媒体对新闻发布会的内容给予充分关注和深入报道。

　　下面首先请蓝翁驰女士介绍情况。

　　蓝翁驰：

　　各位记者朋友们，大家上午好！感谢大家一直以来对吉林省药品监管工作的关心和支持！

　　近期，省药品监督管理局印发了《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》三个促进医疗器械产业发展的制度性文件。下面，我从三个方面做简要介绍。

　　一、制度出台的背景和意义

　　药品安全事关人民群众生命安全和身体健康，医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，先后出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为新时代医药产业高质量发展提供了基本遵循。吉林省委省政府统筹规划“一主六双”产业空间布局，精心打造“长辽梅通白延医药健康产业走廊”，全面提升医疗器械产业的承载力和支撑力。在省委省政府的坚强领导和国家药监局的大力支持下，我省医疗器械产业呈现出蓬勃发展的态势。截至2021年底，全省医疗器械生产企业增至536户，近两年增幅75.7%；第二类医疗器械注册证1841个，近两年增幅46.3%，医疗器械产值60亿元，近两年增幅50%。医疗器械产业已成为我省医药健康产业一个新的经济增长点。

　　随着改革的深入推进和医疗器械产业的快速发展，我国医疗器械法规体系也不断完善，为医疗器械产业健康有序发展提供了有力支撑。为进一步激发产业活力，扩大资源供给，构筑创新成果高地，吉林省药品监督管理局经过深入分析研究，并学习借鉴先进发达省份经验，制定印发了3个《程序》，全方位服务医疗器械产品技术创新，加速先进医疗器械产品尽快上市，满足公众用械需求，推进我省医疗器械产业结构调整，促进医疗器械产业高质量发展。

　　二、三个制度的主要内容

　　《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》包括法规依据、适用范围、申报材料、申请审查等11个方面内容，共计26条。明确了我省第二类医疗器械创新产品注册审批范围、程序和时限要求，细化了各部门工作职责，对促进医疗器械创新和产业高质量发展提供了制度保障。一是完善了创新审查机制，二是界定了我省第二类医疗器械创新产品申请条件及申报资料内容，三是明确了医疗器械创新产品认定工作程序及要求，四是提出了医疗器械创新产品优先办理要求，五是缩短了办理时限，整体压缩法定时限50%以上。

　　《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》包括了目的依据、审批范围、申请审核等7个方面内容，共计19条。对我省第二类医疗器械优先审批程序做出了具体规定。

　　一是明确了优先审批的范围。结合我省实际，在优先审批范围增加了：“列入吉林省科技重大专项、重点研发计划或者吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目的医疗器械”“列入工业和信息化部或吉林省‘专精特新’‘小巨人’企业针对其具备核心竞争力的主导产品线”“已在省外完成注册的医疗器械产品，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的”3个方面内容。

　　二是规定了优先审批程序。对注册申请人提出的优先审批申请，经审核或专家论证，公示无疑义的实施优先办理要求；对确定予以优先审批的项目，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批要求。

　　三是进一步压缩了技术审评、注册核查、行政审批时限，提高审评审批效率。

　　《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》包括了适用范围、审批流程、工作职责、事后监管等4个方面内容，共计19条。对我省第二类医疗器械应急审批做出了具体规定，提供了基本遵循。主要体现以下特点：

　　一是统筹决定。省药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止医疗器械应急审批程序的时间。各职能处室及相关技术机构，根据各自职能和医疗器械应急审批程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

　　二是互相协同。相较于其他特殊审批程序，医疗器械应急审批程序侧重申请人与监管部门的协同。《程序》规定，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况报告药监部门，药监部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，及时指导注册申请人开展相关申报工作。

　　三是压缩时限。适用医疗器械应急审批程序，在常规审批程序标准不降低的基础上，相关处室和单位根据《程序》规定，按照各自的职能，尽量压缩审批的各个环节所需时间，以确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

　　三、下一步工作

　　一是加强组织领导。建立医疗器械创新优先应急审批工作联席会议制度，切实强化统一领导，建立协调推进机制，明确任务分工，推进任务落实，加强信息互通、协调对接和情况通报。

　　二是加强宣传培训。组织专题培训，抓好3个《程序》的学习培训和宣传贯彻，邀请相关专家，积极开展政策解读，及时解答企业关注的问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造有利于政策实施的良好舆论氛围。

　　三是加强贯彻落实。结合我省产业实际情况，以创新优先应急审批程序实施为契机，进一步落实促进产业创新发展的鼓励政策，推动我省医疗器械产业进一步转型升级，增强参与国内外市场竞争能力。

　　四是加强能力建设。按照国家医疗器械审评审批制度改革的总体思路，以《程序》实施建设为驱动，深入夯实检验检测和技术审评工作基础，不断强化检验检测和技术审评队伍建设，切实提升工作效率和服务水平。

　　省药监局将以最坚定的决心、最有效的措施来深入贯彻落实吉林省第十二次党代会精神，高效统筹疫情防控和经济社会发展，持续推进医疗器械创新和高质量发展工作，为吉林省全面振兴全方位振兴贡献新时代药监力量，以实际行动迎接党的二十大胜利召开，欢迎媒体朋友们持续关注工作进展。

　　贾鹏锋：

　　感谢蓝翁驰女士。下面是记者提问时间，提问之前请先介绍一下自己所代表的媒体机构。

　　吉林广播电视台新闻中心记者：

　　请问我省作为医药产业大省，在鼓励医疗器械创新方面，省药监局采取了哪些措施，取得了哪些成效呢？

　　蓝翁驰：

　　吉林省药监局认真深入贯彻落实习近平总书记关于东北全面振兴和视察吉林重要讲话指示批示精神，按照省委省政府推动医疗器械产业高质量发展的决策部署，在国家药监局的大力支持下，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面加强医疗器械创新能力建设，积极促进产业高质量发展。

　　一是突出战略规划，加强顶层设计。省药监局深入贯彻落实省委省政府“一主六双”高质量发展战略和“长辽梅通白延医药健康产业走廊”产业空间布局，牵头编制了《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》及实施方案，同省医药健康产业发展领导小组成员各单位一道，全面落实我省医疗器械产业空间布局、功能定位和引领方向，积极开创“一核引领，多域联动”的发展新局面。

　　二是突出创新引领，打造成果转化平台。在国家药监局的帮助下，连续两年召开医疗器械创新和高质量发展大会，在不断扩大活动规模的同时，逐步形成了吉林品牌，为吉林省医疗器械企业接轨发达地区，开拓发展视野，搭建了“政产学研用”平台。同时，吉林省医疗器械产业创新示范园正式落户长春经开区，作为吉林省首个专业医疗器械园区，进一步推动了医疗器械产业集群化、规模化、高端化发展。在此基础上，建立了医疗器械检验检测、审评审批、注册许可“一站式”服务平台，健全了受理、检验、审评、检查、审批等前期沟通交流机制，帮助企业精准把握政策和相关要求，加快了科技成果转化进程，推动了创新医疗器械产品上市速度。

　　三是突出能力建设，提升审评检验水平。省医疗器械检验研究院已通过PCR实验室认证和新冠病毒诊断试剂等21个检测试剂质量评价资质认定，新址2.9万平方米实验和办公用房已启动装修改造相关工作，检验能力和工作环境得到极大提升。省药品审评中心新增专职审评人员17人，选派5人到国家局器审中心脱产学习，技术审评能力得到全面提升；全面推进医疗器械审评“提质增效”工程，缩短审评时限，提升审评效率。

　　四是突出工作成效，助力产业高质量发展。积极取得国家药监局支持，联合成立国家药监局医疗器械技术审评中心吉林创新服务站，落实吉林省医疗器械创新服务站工作任务，完善创新服务站长效工作机制，加强同国家局器审中心沟通协调和培训指导，全面推进医疗器械审评质量提升，极大地缩短了我省三类医疗器械注册审批时限。吉林省科英医疗激光有限责任公司Nd:YAG激光治疗机正式进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现了吉林省创新医疗器械特别审查申请零的突破。申报国家创新医疗器械有望实现“零”的突破。

　　五是突出破解难题，深化走访调研。科学开展“我为群众办实事”“两确保一率先”“大调研大谋划”活动，以规范化建设为载体，深入医疗器械企业走访调研，面对面交流，倾听企业心声，帮助解决实际困难，助力企业做大做强。实施将医疗器械注册费降至0元的惠企政策，2021年仅此一项为企业减负3854万元。诸多的利好政策和帮扶举措，使我省医疗器械产业呈现良好的发展态势，涌现出一批科技附加值高的创新产品。

　　吉林广播电视台第1报道记者：

　　请问3项制度性文件出台后对我省医疗器械产业发展将起到什么作用？

　　蓝翁驰：

　　省药监局此次出台的医疗器械创新、优先和应急三个工作程序，对全方位服务医疗器械产品技术创新，加速先进医疗器械产品尽快上市，满足公众用械需求，推进我省医疗器械产业结构调整，促进医疗器械产业高质量发展将起到积极作用。

　　我相信，通过这三个制度性文件的实施，吉林省医疗器械产业创新能力将显著提高，审评审批质量和效率显著提升，发展环境更加优化，逐步形成产业布局更优、集聚程度更高、产业规模更大、核心竞争力更强的新发展格局。把医疗器械产业打造成吉林省新的经济增长点和优势产业，把吉林省打造成国内一流的医疗器械产业创新基地和生产制造中心。

　　长春广播电视台记者：

　　请问符合什么样条件的医疗器械产品才能申请实施优先审批？

　　周向明：

　　一是创新科技成果需要转化的医疗器械。我们将列入国家、吉林省科技重大专项、重点研发计划或者吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目、工业和信息化部或吉林省“专精特新”“小巨人”企业针对其具备核心竞争力的主导产品线的医疗器械纳入优先审批范围。

　　二是满足临床急需和具有明显临床优势的医疗器械。将诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势。诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段。专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械纳入优先审批。

　　三是经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器审中心）审核已列入《医疗器械优先审批程序》，且确认属于境内第二类的医疗器械。

　　四是产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的。在安全性、有效性得到验证的外省医疗器械，将予以优先审批。

　　中国吉林网记者：

　　请问符合什么样的条件才能申请适用创新产品注册程序？

　　蓝翁驰：

　　在创新产品审批程序中，对省内第二类医疗器械注册申请适用创新产品注册程序的条件，重点审查以下四个方面的内容：

　　一、具备核心技术。申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。

　　二、产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　三、产品国内首创。产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　四、技术国内领先。医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。

　　吉林日报记者：

　　请问省药监局采取哪些措施推动应急医疗器械产品快速上市的？

　　周向明：

　　一、快速启动。存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，省药监局制定及动态调整《吉林省第二类医疗器械应急审批目录》，开通应急审批通道。应急审批程序启动后，按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动医疗器械应急注册快速上市。

　　二、同步受理。对于应急医疗器械，申请人申报产品注册同时，可以同步开展产品检验和申请生产许可，省药监局并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。

　　三、优先检验。申请人委托省医疗器械检验研究院开展检验的，省医疗器械检验研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。

　　四、优先体系核查。省药监局在2日内组织开展注册质量管理体系核查，必要时，可视情况并结合风险研判覆盖或优化现场检查。

　　五、优先审评审批。省药监局在5个工作日内完成技术审评，2个工作日内完成行政审批，当日内送达申请人。

　　六、同步发证。省药监局将生产许可检查与注册体系核查合并进行，医疗器械注册证与生产许可证同时核发。

　　贾鹏锋：

　　今天的发布会到此结束。谢谢各位记者朋友的参与。谢谢大家！